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创新药用辅料的发展与监管

永利皇宫注册网址:2015-02-02 |
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成立国家第一家也是唯一一家药用辅料检验检测机构,组建湖南省药用辅料产业技术创新战略联盟……近年来,湖南省食品药品监督管理局以着力提升药用辅料产业技术水平为切入点,不断增强药用辅料检验检测水平,严格药用辅料注册管理。

“成立湖南药用辅料检验检测中心是一个创新之举,主要目的就是针对当前药用辅料监管中的薄弱环节,为湖南省乃至全国的药用辅料监管工作提供有力的技术支撑。”湖南省局党组书记、局长张光荣指出,药用辅料的检验检测水平不高是制约药用辅料产业发展以及药用辅料有效监管的重要因素,大家要把提升对药用辅料的检验检测水平当作湖南药品监管的又一重大举措。

据先容,为进一步强化药用辅料监管,保证药品质量安全,湖南省局向国家局提出筹建湖南药用辅料检验检测中心的申请,国家局于20103月批复同意筹建并纳入湖南省政府和国家局共建项目。同时授权该中心承担国家药用辅料检验检测及标准研究职能,并要求中心建成后具备国家级检验检测机构水平。经过近两年的精心筹备,今年512日,湖南药用辅料中心顺利通过实验室资质认定。目前,该中心组建了一支硕士比例达70%以上的高素质辅料检测队伍,开展了国家评价性抽验甘油、丙二醇的检测与研究,完成了多个辅料品种质量标准的起草研究工作,参加了药用辅料国家推荐标准的编撰等。

“国内药用辅料领域相关标准及法律法规尚需进一步完善,急需一支专业技术队伍,希翼中心作为首家国家级药用辅料检验检测及标准研究机构,真正起到示范带头作用。”日前,国家药典委员会副秘书长王平在该中心考察引导工作时,对该中心负责的2015年版《中国药典》31个品种起草、19个品种复核工作给予了充分肯定。该中心副主任刘雁鸣表示,中心将高标准起步,着重提高能力建设,规范管理程序,力争在短时间内达到国家级水平。

除了设立湖南药用辅料检验检测中心外,组建“湖南药用辅料产业技术创新战略联盟”也是湖南省局从根本上规范药用辅料发展、创新药用辅料监管的一大亮点。该联盟是根据科技部和省科技厅有关文件精神,于20105月由湖南省药品检验所牵头发起,中南大学药学院、湖南中医药大学、湖南师范大学、湖南医药工业研究所、永利皇宫注册网址-www.55402.com-永利402com官方网站等省内13家药用辅料教学、科研、生产、应用单位自发组织而成。其宗旨是以企业为主体,运用市场机制集聚创新力量,加强联盟成员产、学、研结合,构建科研、设计、工程、生产和市场紧密衔接的完整技术创新链,加快创新成果的大规模商业化应用。

“力争把湖南药用辅料产业技术创新战略联盟做成规模最大、品种最多、结构优化、质量最好、有所作为的战略联盟,为全省医药产业健康发展贡献力量。”在该联盟成立大会上,张光荣强调,湖南药用辅料产业规模和产值位居全国首位,此次战略联盟的成立,对建立以企业为主体、市场为导向、产学研结合的技术创新体系,推动湖南省药用辅料行业健康有序发展具有重要的现实意义。

“今年在以往工作的基础上,要更加严格规范药用辅料的审批,从源头上控制药品风险,保障药品安全。”谈到注册环节的严格监管,该局注册处负责人先容说,首先是根据该局落实国家深化行政审批制度改革、推进依法行政与提高依法执政能力建设的统一要求,强化药用辅料注册的基础工作,完善相关制度及引导原则,制定了《湖南省药用辅料注册基本技术要求》等;其次是强化对药用辅料注册现场核查的管理,与湖南省药品审评中心实时沟通交流,确保注册申报数据真实、完整,提高注册审批的质量;三是建立完善了湖南省已批药用辅料的数据库,包括批准信息、历次补充申请批准情况、质量标准、市售规格、适用剂型范围等,对药用辅料实行及时动态监管。 (来源:中国医药报)